Klinische onderzoeken van e.p.t.q.
Klinisch onderzoek 1
Kim, B. (2017). A Randomized, Single-center, Patient & Evaluator-blind, Matched pairs, Active- controlled design Confirmatory Clinical study to Evaluate the Efficacy and Safety of Injection with e.p.t.q. as Compared to Restylane in temporary Correction of Nasolabial fold. Department of Dermatology Chung-Ang University Hospital.
1.1 Werkzaamheidassessment
Sterke rimpelvermindering
Op basis van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-resultaten (gereduceerd ten opzichte van basisniveaus) die zijn vastgesteld door onafhankelijke experts middels dubbelblind onderzoek, kunnen we rimpelvermindering in de onderzochte groep (n=64) vinden bij gebruik van epitique fillers.
Figuur 1: Gemiddelde verandering in WSRS-waarden na 8, 16 en 24 weken in verhouding tot het basisniveau. Vastgesteld met dubbelblind onderzoek.
1.2 Deelnemerstevredenheidassessment
Zeer tevredenheid deelnemers
Ondanks dat er geen grote statistische verschillen meetbaar zijn in de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) van de proefpersonen (n=64), zijn de tevredenheidsniveaus van e.p.t.q.-interventiegroepen toch gelijk of lichtelijk hoger dan die van de controlegroepen.
Figuur 2: Gemiddelde GAIS-waarden na 8, 16 en 24 weken volgens proefpersonen
1.3 Veiligheidassessment
Hoge veiligheid
Met betrekking tot veiligheid zijn er geen abnormaliteiten gevonden gedurende studies.
- Direct na de behandeling was er geen sprake van ernstige complicaties zoals vasculaire complicaties. Lichte bijwerkingen als milde zwelling, roodheid, blauwe plekken of pijn herstelde binnen 2 tot 3 dagen zonder enige behandeling.
- Na 24 en 48 weken waren er tevens geen tekenen van vertraagde complicaties als granulaten of vertraagde zwelling én geen abnormale uitslagen bij de controle van vitale functies, lichamelijke onderzoeken of bloedonderzoeken.
Klinisch onderzoek 2
2.1 Reologisch werkzaamheidassessment
Geschikte fillers
Er zijn 5 filler vergeleken voor de behandeling van het voorhoofd. Vanwege de goede reologische balans tussen opslagmodulus en cohesie en dat de filler niet te hard en niet te zacht is, is voor deze studie e.p.t.q. S300 gekozen. De middelhoge cohesie van e.p.t.q. S300 maximaliseert vorming en minimaliseert migratie in een wijd gebied als het voorhoofd.
e.p.t.q. S300 is beoordeeld als geschikt voor de behandeling van het voorhoofd. De gebruikte injectieprocedure werd als gemakkelijk en veilig beschouwd wanneer deze met een canule op de supraperiosteale laag werd aangebracht.
| Product | Filler R | Filler J Volbella | e.p.t.q. S100 | e.p.t.q. S300 | e.p.t.q. S500 |
|---|---|---|---|---|---|
| G' (Pa) | 349 | 99 | 37 | 128 | 224 |
| G'' (Pa) | 145 | 21 | 15 | 27 | 57 |
| Complexe viscositeit (cP) | 3.011,188 | 814,593 | 323,859 | 1,048,864 | 1,847,607 |
| Cohesie (N) | 0.3509 | 0.3046 | 0.4184 | 0.6102 | 0.8776 |
| Tan delta | 0.4180 | 0.2189 | 0.4269 | 0.2137 | 0.2551 |
| Complexe modulus | 378 | 101 | 40 | 131 | 231 |
| Elasticiteit (%) | 71 | 83 | 71 | 83 | 80 |
Reologische eigenschappen per overwogen filler.
2.2 Deelnemerstevredenheidassessment
Zeer tevreden deelnemers
De resultaten zijn door de patiënten (n=40) subjectief beoordeeld in termen van resultaat en behandelgemak op basis van een 4-puntsschaal (0. slechter; 1. geen verandering of weinig tevreden; 2. tevreden; en 3. zeer tevreden).
Van de patiënten beoordeelden 90% de resultaten met 3 punten en 10% met 2 punten direct na injectie. Uit het tevredenheidsonderzoek dat 1 maand na de procedure werd uitgevoerd, bleek dat 95% zeer tevreden (3) waren en 5% tevreden (2).
Tevredenheidscores van deelnemers direct na de behandeling en 4 weken na de behandeling.
2.3 Veiligheidassessment
Hoge veiligheid
Er is vastgesteld dat de nieuwe e.p.t.q. S300 HA-filler een geschikte filler voor het voorhoofd is. Geen van de patiënten (n=40) had bloedingen, hematomen, blauwe plekken of vasculair complicaties. Bovendien hadden geen patiënten vertraagde filler-migratie, infecties, granulomen of vertraagde zwelling. De gemiddelde follow-up tijd was 3 maanden (variërend van 1 tot 12 maanden).
Download ons magazine voor meer informatie
